Univates - Documentos obrigatórios para submissão de projetos

De acordo com a Resolução CNS nº 466/12 - Norma Operacional nº 001/2013, seguem as informações referentes aos prazos de retorno dos projetos encaminhados via Plataforma Brasil:

O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada pela secretária em até 10 dias após a submissão. Ao identificar pendências na apresentação de documentação obrigatória, a secretária poderá REJEITAR o projeto de pesquisa, informando ao Pesquisador sobre os documentos que deverão ser providenciados e novamente encaminhados para análise.

Após análise do projeto de pesquisa, se o parecer for de pendência, o Pesquisador terá o prazo de até trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil para encaminhar as alterações solicitadas. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando, colocando novamente em pendência ou reprovando o protocolo.

Ao verificar o não cumprimento dessas recomendações, cabe ao Coep/Univates manter o protocolo em “pendência” ou, em casos justificáveis, não aprová-lo, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitação de respostas a pendências.

Caso o projeto de pesquisa não seja aprovado, o Pesquisador poderá encaminhar Recurso, ao próprio Coep/Univates, no prazo de trinta (30) dias.

Se o Comitê de Ética indeferir o Recurso, o Pesquisador poderá interpor Recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.

As alterações encaminhadas após o período de trinta (30) dias, não serão mais analisadas, sendo que o Parecer emitido pelo Relator será de RETIRADO, ou seja, o projeto ficará no sistema Plataforma Brasil apenas como histórico e será necessário que o Pesquisador submeta novamente um novo projeto de pesquisa para apreciação.

A) Comitê de Ética em Pesquisa
De acordo com a Resolução CNS nº 466/12, devem ser apresentados ao Comitê de Ética em Pesquisa todos os projetos de pesquisa, de qualquer área de conhecimento, que envolvam seres humanos, de forma direta ou indireta, sejam eles indivíduos ou coletividades, cuja participação na pesquisa dependa da autonomia de decisão dos sujeitos envolvidos e da previsão e aceitação dos seus riscos e benefícios.
Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica. Acrescenta-se a isso a condição referente à exigência de privacidade e confidencialidade no manejo de quaisquer informações ou materiais (ex: biológicos), armazenados previamente ou não desses sujeitos.

B) Situações que requerem encaminhamento
Muitos projetos de pesquisa, trabalhos de conclusão de curso (TCCs), projetos de pós-graduação, dissertações ou teses dependem de pesquisas de campo que se enquadram nessa situação. Por isso, devem passar por uma análise do Coep/Univates antes de sua implementação. Todos os projetos que devem ser submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa devem ser encaminhados pelo próprio Pesquisador. Alguns TCCs, dissertações ou teses são um subprojeto de pesquisas mais amplas de professores. Nesse caso, se o graduando ou pós-graduando for analisar dados recolhidos de sujeitos humanos que participam de uma pesquisa maior do orientador, não modificando seus objetivos nem sua metodologia, e se a pesquisa guarda-chuva, geradora do subprojeto, já foi analisada e recebeu a aprovação do Coep/Univates, o subprojeto não necessita de uma nova avaliação.

C) Apreciação do projeto de pesquisa
Favor ler o arquivo "Submissão de Projeto de Pesquisa" elaborado pela Plataforma Brasil.
As folhas de rosto serão geradas automaticamente ao final da submissão do projeto e deverão ser devidamente assinadas em papel e após digitalizadas e anexadas ao processo na Plataforma Brasil.
Para mais informações indicamos o site do Conselho Nacional de Saúde.
Ressalta-se que o Atendimento Univates não receberá mais nenhum processo físico (impresso ou cd's) para análise.
As folhas de rosto devem ser assinadas pela instituição com a qual o Pesquisador tem vínculo (instituição proponente) e o local onde for ocorrer a pesquisa deverá emitir carta de anuência, consentindo que a pesquisa ocorre no seu estabelecimento. Essa solicitação se baseia na Carta nº 0212/CONEP/CNS.

Modelo de Carta de Anuência Institucional

Modelo de Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)

Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Modelo de Carta resposta às pendências do Coep/Univates

Modelo de Termo de Assentimento de Menores

Relatório de Acompanhamento

Relatório de Acompanhamento e Finalização de Pesquisas

Campos de Preenchimento na Plataforma Brasil

Principais Dúvidas no Encaminhamento de Projetos ao COEP

DOCUMENTOS DISPONIBILIZADOS PELA CONEP:

Análise e Tramitação de Projetos nos Comitês de Ética em Pesquisa

Submissão de Emenda ao Projeto